国金证券：贝达药业（300558）-恩莎替尼即将上市，公司业绩新增驱动

贝达药业(300558)事件今日，公司1类新药盐酸恩莎替尼（贝美纳）在国家药监局注册状态变更为“审批完毕-待制证”，上市后将成为首个国产自主研发上市的ALK抑制剂，为公司带来新的业绩驱动。点评恩莎替尼为首个自主研发的国产ALK-TKI药物：恩莎替尼为公司及其子公司XcoveryHoldings，Inc.自主研发的强效、高选择性二代ALK-TKI药物，为第一款获批上市的国产ALK抑制剂。目前已在国内获批上市的三款ALKTKI药物均为进口产品，包括一代ALK-TKI：辉瑞的克唑替尼；二代ALKTKI：诺华的色瑞替尼和罗氏的阿来替尼。克唑替尼与阿来替尼获批适应症为ALK阳性局晚期或转移性NSCLC，恩莎替尼与色瑞替尼获批适应症为接受过克唑替尼治疗后进展的或不耐受的ALK阳性局晚期或转移性NSCLC。此次获批依据为恩莎替尼用于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者的2期单臂、多中心临床研究，结果显示了恩莎替尼良好的疗效和安全性。海外一线临床结果首次公布，未来适应症有望向一线拓展：恩莎替尼用于一线ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床（eXalt3）数据已于2020世界肺癌大会（WCLC）