国金证券：健友股份（603707）-阿扎胞苷获批ANDA，国际化注射剂再下一城

健友股份(603707)事件健友股份于2020年11月3日发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷（规格为100mg/瓶）ANDA批准通知。点评抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期，9天获FDA批准3个ANDA。（1）公司此次获FDA批准的阿扎胞苷，相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔；再次确立了公司的美国注射剂ANDA进入收获期。（2）阿扎胞苷，是一种核苷代谢抑制剂，适用于按FAB（法美英协作France-AmericaBritish）分型的骨髓增生异常综合征（MDS）、难治性贫血（RA）、环形铁粒幼细胞性难治性贫血（RARS）、难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB）、难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-T）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。（3）阿扎胞苷是用于治疗MDS的一线用药。此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等，而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致性评价通过。6000亿注射剂市场变局在即，美中双报品种优势在握。（1）2020年10月21日，国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》，明确发补