国开证券：医药行业点评报告：CDE新政推动创新药行业高质量发展

摘要：近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，引发市场广泛关注。“对照药选择”引发市场关注。原则在提到“对照药的选择”时明确指出，不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。当有BSC（最佳支持治疗，BestSupportCare）时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。这表明监管层对目前抗肿瘤药物研发的临床设计要求的提升，也表明了监管层对国内创新药研发的态度，并在一定程度上提升了创新药的研发门槛。近年来我国创新药发展迅速。根据CDE发布的《2020年度药品审评报告》，2020年CDE全年审评通过创新药上市申请共20个品种，同时受理1类创新药注册申请共1062件，同比增长51.71%。其中，受理IND申请1008件，同比增长49.78%；受理NDA申请54件，同比增长100.00%。且在2020年审评通过批准的1类创新化学药IND申请中超过50%均为抗肿瘤药物。投资建议：若指导原则正式执行，短期看或加大了新药开发的难度，打击了“伪创新”；中长期看，加速创新药领域的产能