国金证券：君实生物（688180）-PSCK9上市申请获受理，高胆固醇血症添新药

君实生物(688180)事件2023年4月26日，公司公告，其重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）的新药上市申请已获得受理，主要针对适应症为：①原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常；②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。点评PSCK9抑制剂上市申请获受理，高胆固醇血症添国产新药。(1)公司靶向PSCK9的昂戈瑞西单抗（JS002）是国内首个同类产品获批临床的。此次获得受理的上述两个适应症的新药上市申请，是基于3项注册性临床试验：原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症的2项Ⅲ期临床，以在HoFH患者中的1项单臂、开放标签的Ⅱ期临床。（2）2023年2月28日，公司公告，上述2项Ⅲ期临床完成，且均达到主要研究终点；该药物表现出显著的降脂疗效，安全性良好。（3）国内已有两款进口PCSK9单抗获批上市，分别为赛诺菲／再生元联合开发的阿利西尤单抗（Alirocumab）以及安进开发的依洛尤单抗（Evolocumab）。2022年这两款药物的全球营收分别为4.67亿美元及12.96亿美元。据米内网显示，阿利西尤单抗及依洛尤单抗在国内公立