华金证券：医药行业快报：国内首款PD-1获FDA批准，加速国产创新药出海进程

投资要点事件：10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批准。适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。国内首款自研创新生物药获FDA批准，为更多国产创新药出海提供参考。特瑞普利单抗美国上市申报颇为曲折，其首次于2021年3月向FDA滚动提交FDA，并于2021年10月获得FDA优先审评认定；后由于质控流程变更和现场核查受阻，于2022年5月收到FDA的完整回复信（CRL）；君实生物重新提交BLA后又延期一次，在原定目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函，直至2023年10月才获批上市。本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，具有里程碑意义，为更多国产创新药出海提供参考。从国产PD-1单抗海外申报情况看，目前百济神州研发的