Thermo Fisher赛默飞：2024年临床III期阶段的生产工艺放大：未来是一帆风顺还是充满暴风骤雨白皮书

假设目前您的小规模药物研究进展顺利，早期临床试验中收集的数据表明制剂是安全 的，并且在目标适应症治疗方面具有巨大潜力。决定成败的临床 III 期研究即将进行，以 证明药物在大量患者中的安全性和有效性。 您的团队是否已准备好生产更大批量的药物来支持临床 III 期研究？ 无论您的团队是从临床 I 期阶段开始就一直在为工艺放大认真规划，还是将工艺放大 工作推迟到现在，临床 III 期的研究未必是一帆风顺。实际情况是，无论产品和工艺开发 团队多么技术娴熟，临床 III 期阶段都可能出现一些生产性问题，造成代价高昂的延误。 本文介绍了为确保成功实现制剂的大规模生产，各种规模和经验水平的药企必须考虑的 一些因素。