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安信证券:新药周观点:恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市,23年国产创新药出海有望迎来最新进展.pdf |
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本周新药行情回顾:2023年5月15日-2023年5月19日,新药板块涨幅前5企业:亘喜生物(16.7%)、众生药业(13.5%)、荣昌生物(10.5%)、百奥泰(10.3%)、首药控股(8.5%)。跌幅前5企业:康宁杰瑞(-34.0%)、华领医药(-15.9%)、迈博药业(-13.6%)、康乃德(-12.0%)、开拓药业(-11.7%)。本周新药行业重点分析:5月17日,恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌(uHCC)的一线组合治疗,向FDA提出新药上市申请(NDA)。目前来看,国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果,部分创新药已在美国获批上市;另外有部分创新药(主要为PD-1单抗)的审评有望在2023年获得最新进展,若相关产品在2023年获FDA批准上市,则有望进一步增强国内企业创新药出海信心,强化创新药国际化逻辑可行性。已被FDA批准上市产品:主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月,百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市;2022年传奇生物BCMACAR
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