太平洋证券：生物医药Ⅱ行业点评：药监局发布征求意见稿鼓励药品地产化

事件：2024年1月24日，国家药监局综合司就《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》公开征求意见。点评：药监局鼓励进口药品地产化，可纳入优先审评审批程序。早在2021年国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）第十条就对已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的申请主体和注册申报资料做出了规定，即申报主体应为境内申请人，相关药学、非临床研究和临床研究资料可提交境外生产药品的原注册申报资料。本次征求意见稿对申报主体为境内申请人再次重申，同时指出申报资料还应提交转移至境内生产的相关研究资料。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。本次征求意见稿为对原研进口药品地产化的鼓励。多省市发布鼓励药品地产化政策。年初以来，多省市已发布了鼓励进口药品地产化的政策。1月4日，湖南对已上市境外生产药品转移至湖南生产的药品，上市注册申请实施创新、快捷、常规“三通道”审批。1月3日，广州市优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序，同时持续打造华南生物材料出入