太平洋证券：医药生物行业：国内首个NGS大Panel试剂盒获批，华大智造有望受益

事件：近日，国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。世和一号®TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB），TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。国内首个NGS大PanelIVD产品获批，新市场涌现在即之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。世和一号®TMB试剂盒上市后，即可代替不稳定的LDT法，作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年我国新发肺癌病例数约为82万，TMB试剂盒潜在市场空间巨大。此外，世和一