太平洋证券：医药：赛诺菲BTKi有望年内获批SPMS，关注25H2PPMS数据读出

报告摘要 事件： 3月25日，赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日。 （来源：赛诺菲，太平洋证券研究院） 核心观点： 赛诺菲的tolebrutinib（BTKi）用于nrSPMS获FDA优先审评，FDUFA为2025年9月28日。近日，赛诺菲宣布BTK抑制剂tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日，有望成为全球首款治疗nrSPMS的脑穿透性BTKi。Tolebrutinib的上市申请基于三项3期研究结果，HERCULES（nrSMPS）以及GEMINI1&2（RMS）。HERCULE研究显示，与安慰剂相比，tolebrutinib将6个月确认残疾进展(CDP)的发病时间延迟了31%。安全性方面，tolebrutinib组中4.1%接受受试者出现肝酶升高(＞3xULN)，其中，0.5%受试者的ALT峰值升高达到＞20xULN，均发生在治疗的前90天内，证明了其