山西证券：创新药动态更新：IBI363：实现免疫耐药NSCLC、结直肠癌、黑色素瘤临床突破性生存获益

药物点评： IBI363是信达生物自主研发的PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白。IBI363通过免疫检查点阻断与细胞因子激动提升T细胞功能与数量，重塑肿瘤免疫微环境。无论PD-L1表达水平，IBI363在IO经治的NSCLC生存获益明显，有希望在PD-L1低表达和不表达的冷肿瘤突破。IBI363在IO经治的NSCLC、黑色素瘤、结直肠癌临床安全性可控，最常见的≥3级TRAE为关节痛、皮疹、贫血等。IBI363单药、联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌≥3级TRAE为27.9%和35.6%。1mg/kgQ2WIBI363治疗黑色素瘤≥3级TRAE为29.0%，3mg/kgIBI363给药后7.0%的NSCLC患者发生导致永久停药的TRAE。 IBI363在鳞状NSCLC免疫耐药I期临床生存获益突出。PD-1/PD-L1 经治鳞状NSCLC中，截至2025年4月，1/1.5mg/kgIBI363治疗（N=28）mOS达15.3个月。3mg/kg疗效更突出（N=31），cORR为36.7%、DCR为90.0%、mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%。在PD-L1TPS IBI363在