华安证券：信立泰（002294）-恩那度司他获批上市，肾性缺血国内首仿独家

信立泰(002294)事件：2023年6月9日国家药品监督管理局批准信立泰药业股份有限公司申报的口服小分子创新制剂恩那度司他（商品名：恩那罗）。本品为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）口服药，用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。点评：肾性缺血国内可用药物稀缺，国内第二款HIF-PHI药物《中国心血管健康与疾病报告2020》表明我国CKD患者目前约有1.2亿人且呈逐年增多的趋势，给国家医疗卫生资源带来沉重负担。罗沙司他作为国内首款获批上市的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，由FibroGen和阿斯利康共同开发。据阿斯利康财报，2021年罗沙司他销售额达到1.8亿美元，主要来源于中国市场。国产HIF-PHI药物恩那度司他的上市，将更好的满足国家肾性贫血患者用药需求，并在2025年之前与罗沙司他形成双寡头竞争格局。安全性及依从性等优势，为中国CKD患者提供新选择恩那度司他片是信立泰于2019年从日本JapanTobacco公司引进的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。恩那罗对HIF靶点的调控更加合理适度，刺