中泰证券：奥锐特（605116）-重磅首仿制剂地屈孕酮获批，有望打开成长空间

奥锐特(605116)投资要点事件：公司公告，地屈孕酮片（10mg）获得NMPA签发的《药品注册证书》。点评：重磅制剂首仿获批，有望打开成长空间。地屈孕酮原研为SolvayPharmaceuticals（已被雅培收购），用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等，其于1961年首次入市以来，目前已在全球众多国家上市，2002年进入中国市场，商品名为“达芙通”。NMPA官网显示，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。地屈孕酮是公司API制剂一体化品种，竞争格局较好，目前仅原研雅培与奥锐特具备商业化生产API的能力，公司凭借API制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场。核心产品带动API持续增长，制剂收获在即，多肽、小核酸业务值得期待。1）优势原料药品种地屈孕酮、醋酸阿比特龙、依普利酮、丙酸氟替卡松等正处于商业化放量加速期，有望不断拉动业绩增长。新产品注册方面，2022年报披露，截至2022年12月31日，共提交了1