国家药品监督管理局：2025年清洁验证技术指南

发布者：wx****53

2025-03-10

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医疗

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国家药品监督管理局：2025年清洁验证技术指南.pdf

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为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等单位，以及药品监管部门在开展或检查生产设备及部件清洁验证时参考使用，不具有强制性。

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