Thermo Fisher赛默飞：2023年大分子药物如何从立项开始规划符合全球法规监管的CMC策略报告

发布者：wx****83

2025-02-28

2 MB 19 页

医疗

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药物在全球开展多中心临床试验，从而在海外实现上市，这一路径需要解决的难题并不少。而满足未满足的临床需求，是本土产品出海的关键因素。国内外临床试验开发策略差异的主要原因是人种差异问题，本质上应考虑数据互认、花费、可操作性/临床运营等关键问题，美国已对国外临床试验进行分类，并制定相应政策文件以明确申报要求。

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