西南证券：创新药行业分析报告：浪潮之巅，中国创新药迎来黄金时期

全球新药研发热度不减，推动药物市场持续增长。据弗若斯特沙利文估计，2019年全球创新药市场规模约8877亿美元，占药物市场总规模的67%，预计2020-2024创新药市场增速为5%，是促进药物市场增长的主要因素。全球新药研发热度不断高涨，从2015年-2019年，全球临床试验项目数量从2015年的2137例增长到2019年的6939例，年均复合增速高达34%，为新药上市提供源源不断的动力。分析发达地区代表性市场美国，生物类似药、505b2申报药物、CAR-T和基因疗法成为创新药市场的重要组成部分。生物类似药蓬勃发展。以阿达木单抗、培非格司亭、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗、贝伐珠单抗等18个品种的类似药是热门研发品种。我国共批准了9个单抗类生物类似药。505(b)(2)是FDA创新药的重要组成部分。505(b)(2)属于改良型新药申请，由于其研发风险低，投资回报确定性高，深受药企青睐，其在2019年FDA的NDA/BLA申报中占比达到57%。CAR-T、基因治疗新兴疗法快速兴起，中国是重要参与者。目前中国注册357项CAR-T临床实验项目，已超越美国成为全球CAR-T项目林研究最