中泰证券：康方生物（09926）港股公司研究报告-AK104重磅双抗获批，商业化团队蓄势待发

康方生物-B(09926) 事件：2022年6月29日，康方生物宣布其自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体（商品名：开坦尼®，卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者的治疗。 PD-1/CTLA-4双抗AK104获批，商业化进入新阶段。2021年9月，CDE接受2L/3L宫颈癌适应症上市申请并获得优先审评资格，此次获批审批时间仅用了9个月。AK104是公司首个自主商业化的重磅品种，使康方迈入发展的新阶段。AK104在宫颈癌的治疗中显示出了优异的疗效，在其他大癌种中也布局广泛，目前开展了三项3期关键临床试验，治疗一线宫颈癌、一线胃癌、早期肝癌辅助等适应症，同时联用CD47、CD73、TIGIT等IO2.0靶点进行一些列的联用探索试验，2022年6月，公司宣布其一线宫颈癌适应症III期研究入组完成。我们认为AK104在6月30日前获批将使公司拥有2022年医保谈判的主动权，由于二线宫颈癌在AK104适应症布局中为较小适应症，我们预计公司将会审慎评估是否在当年参与谈判。 PD-1/