Thermo Fisher赛默飞：2024年欧洲监管形势：解读欧盟和英国药品供应质量授权人（QP）新规白皮书

发布者：wx****93

2025-03-03

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医疗

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根据欧盟法律，质量授权人在法律上有责任证明欧盟境内生产设施放行的或欧盟进口的每一批药品符合所有必要规定。欧洲不断变化的监管环境使质量授权人流程变得更为复杂。英国脱欧带来的监管和合规障碍可能会增加供应链风险，扰乱临床试验计划，妨碍向患者给药。为确保完全合规并及时高效地走完批放行流程，在欧盟和英国进行临床试验和商业化的药物申办方需要深入理解欧洲 GMP 要求以及欧盟和英国质量授权人在新监管环境下的职责。

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