上海证券：医药生物行业周报：药品试验数据保护制度迎新进展，有望优化首仿药及改良新药竞争格局

主要观点 药品试验数据保护制度迎新进展。近日，国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。 我国药品试验数据保护制度逐步完善。2002年，国务院发布《药品管理法实施条例》，明确国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。2018年国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，就系统性制定药品试验数据保护制度公开征求意见；2022年国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。根据21世纪经济报道，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉指出，上述两项意见稿中均缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护细则的规定和实施办法，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。本次《征求意见稿》在之前的文件基础上进行完善补充，明确了概念界定、受保护数据的条件、不同注册类别给予的数据保护期、保护范围等。 首仿药及改良新药给予3