太平洋证券：医药行业周报：2023年FDA批准新药数量接近记录，创新机制成主流

报告摘要本周我们对FDA2023年批准创新药的情况进行盘点和分析。2023年，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）批准了55款新药，是近5年的最高值，历史上也仅次于2018年，位居次席。今年获批的新药包括38款新分子实体和17款生物制品。新药获批的适应症主要集中在癌症和罕见病，卫材/渤健的阿尔茨海默药物获批预示着中枢神经系统疾病也迎来了新的进展。总体来说肿瘤、罕见病、CNS领域依旧存在着较大的未满足临床需求。2023年，FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准了16款新产品，其中5款基因疗法、2款细胞疗法，再创历史新高。彰显了CGT疗法在全球范围内的迅猛发展。2023年FDA批准药物的另一大亮点在于，具有创新机制的疗法占比升高。CDER批准新药中有16款FIC药物，29款新药有孤儿药认证，24款新药有突破性疗法认证。CBER批准新药中有9款FIC药物，展现了医药研发对于创新的持续追求，创新依旧是药物研发的主旋律。预判2024年有望获批的新药，建议关注相关的创新药公司：创新药的获批将为患者带来更多的用药选择，我们展望2024年有望在中国获批上市的创新药：1)中国生物制药和益方生