上海干细胞临床转化研究院：2025年iPSC标准化与产业化发展蓝皮书

iPSC 标准化与产业化发展蓝皮书》主要探讨了诱导多能干细胞（iPSC）技术的标准化与产业化发展。核心内容包括：

1、iPSC 技术的战略意义：作为再生医学的“底层操作系统”，精准医疗的“细胞级芯片”，以及药物研发的“人源性替代模型”，具有巨大潜力。

2、全球产业格局：美国技术领先，日本临床转化优势，中国产业化加速。

3、标准化体系建设：借鉴国际标准，构建核心质量属性检测体系，制定自动化封闭式生产系统技术规范，建立细胞库与溯源管理标准。

4、临床应用转化路径：疾病模型构建，细胞治疗产品开发流程，药物筛选与毒性测试平台标准化，企业产业化分析。

5、政策、监管与生态系统构建：国家战略与政策支持，监管科学体系建设，创新生态系统构建。

6、未来发展趋势：基因编辑 iPSC 治疗产品临床前景，生物制造 4.0（AI+机器人+微流控）技术融合，全球市场预测。