国金证券：医疗器械出海专题：蓄势待发，曙光初现

投资逻辑器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间。2022年全球医疗器械市场规模约5700亿美元，中国2022年医疗器械市场规模达到9573亿人民币（约合1330亿美元），仅为全球市场的约23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景下，海外市场医疗器械价格相对稳定，随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果。美国FDA及欧盟CE认证标准趋严，美国FDA对于药品和器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格，欧盟CE认证也在2021年MDR标准大规模实施后趋严，海外对于创新产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局，国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从2015年依赖中国医疗器械获批FDA及CE认证的数量开始增多，未来将逐步进入收获期。复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中，行业从一开始以产品性价比为突破口进行销售，到后续