太平洋证券：医药生物行业点评报告：Nectin-4 ADC联合K药一线治疗尿路上皮癌获批

事件：12月15日，默沙东宣布，美国FDA批准pembrolizumab（帕博利珠单抗，Keytruda）联合enfortumabvedotin-ejfv（维恩妥尤单抗，Padcev）一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。点评：11月30日，默沙东宣布帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2024年5月9日。该适应症已于今年4月获FDA加速批准，12月15日获FDA批准上市，本次获批是转化为常规批准，比PDUFA日期提前近5个月。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌的90%。大约12%的病例在诊断时已为局部晚期或转移性尿路上皮癌。在全球范围内，每年报告超57万例膀胱癌新发病例和超21万例死亡。目前，含铂化疗是晚期UC患者的一线标准治疗，多数晚期UC患者可以从初始化疗中受益。但仍有部分患者不符合含顺铂化疗条件。维恩妥尤单抗是一种首创的靶向Nectin-4的ADC药物。Nectin-4是一种膜蛋白，在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、膀胱癌等。维恩