国金证券：康方生物（09926）港股公司研究报告-PCSK9单抗上市获受理，国产药进场提速

康方生物(09926) 事件 2023年6月2日，公司公告，抗PCSK9单抗伊努西单抗的新药上市申请已获得受理，主要针对适应症为：（1）原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及（2）杂合子型家族性高胆固醇血症。 点评 降脂新星，国产PCSK9单抗即将进场。（1）伊努西单抗是由康方和东瑞药业合作研发的PCSK9单抗。此次获得受理的两个适应症是基于伊努西单抗注射液4项关键注册性研究：3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性期临床研究结果以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究结果。（2）目前国内仅有两款进口PCSK9单抗，分别是安进/安斯泰来的依洛尤单抗和赛诺菲／再生元的阿利西尤单抗。二者分别于2018年和2019年在国内上市，并于2021年12月和2022年1月纳入医保目录。伊努西单抗是第三个提交上市申请的国产PCSK9，此前，信达、君实分别于2022年6月、2023年4月提交上市申请。（3）2022年依洛尤单抗与阿利西尤单抗全球营收分别为12.96亿美元及3.96亿美元，同比增长10.6%和55.7%。随着全球老龄化进程加深、慢病诊疗意识增强以及血脂异常趋向年轻化等