国金证券：正海生物（300653）-重磅产品活性生物骨获批，填补国内市场空白

正海生物(300653)事件10月9日，国家药品监督管理局发布医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，其中包括公司产品活性生物骨。简评注册证信息显示，活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。产品创新性显著，填补国内市场空白。活性生物骨主要用于治疗各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症，包含“活化的胶原骨修复材料”及其“专用融合活性骨修复因子”两个部分，通过将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的骨支架材料。相较于传统人工骨，活性骨材料添加了活性因子，专用融合活性因子在修复因子的氨基端或羧基端融合了vWF因子的胶原结合结构域，得到的融合蛋白兼具骨诱导、骨传导活性，临床效果不劣于自体骨。当前，国外市场由美敦力和史塞克两家公司占据，国内市场仍处于空白，市场空间广阔公司高度重视技术创新，在研产品丰富。在修复材料领域，公司与中科院硅酸盐所合作研发3D打印骨修复材料系