财通证券：泽璟制药（688266）-新适应症申请获受理，多纳非尼放量再添动能

泽璟制药(688266)核心观点事件：2021年10月15日，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的新药上市申请（NDA）的《受理通知书》。III期临床达到终点提前完成，甲状腺癌新适应症市场广阔：本次用于治疗RAIR-DTC适应症的上市申请，主要是基于代号为ZGDD3的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。试验共计划入组204例患者，主要终点为患者的无进展生存事件（PFS）。独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与CDE沟通，同意公司提前结束试验并受理公司的新适应症上市申请。详细数据后续将发布在国际学术期刊上。根据测算，2019年我国甲状腺癌发病数达到20.1万例，在所有恶性肿瘤中位居第7位。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）病灶中，有25%~50%的病灶表现出失分化的特点（即RAIR-DTC），新发患者人数高达5~10万人。这部分患者的病灶失去摄碘功能而无法从131I治疗手段中获益，具有死亡高风险性，10年生存率仅为10%，平均预期生