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财通证券:海创药业(688302)-取得多项研发里程碑.pdf |
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海创药业(688302)事件:公司发布2022年度报告,2022年全年,公司研发投入金额25,136.73万元(yoy-5.12%)。核心产品HC-1119的上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。在研药物取得多项里程碑进展:公司核心产品HC-1119已完成注册性临床III期试验数据分析,上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,目前正在审评中。如果HC-1119获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国产创新药物。HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的临床试验申请于2023年1月获NMPA受理。HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA的正式批准,公司正在进行临床试验准备工作。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,HP518有望成为新
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