国金证券：君实生物（688180）-1L三阴乳腺癌提交上市，拓益商业化突破

君实生物(688180)事件2023年5月22日，公司公告，特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌适应症上市申请获得受理。点评1L三阴乳腺癌率先突破，特瑞普利单抗成为首个提交该适应症的国产PD-1。（1）作为公司的核心品种，特瑞普利单抗在继6项适应症（3L鼻咽癌、2L黑色素瘤、2L尿路上皮癌、1L鼻咽癌、1L食管鳞癌、1L非鳞状非小细胞肺癌）获批之后，在1L三阴乳腺癌上疗效取得突破，在国产PD-1中率先提交上市申请且取得受理。（2）本次上市申请主要基于TORCHLIGHT研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，在首诊IV期或复发转移性三阴乳腺癌患者中比较特瑞普利单抗与安慰剂分别联合注射用紫杉醇的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，特瑞普利单抗联合化疗可以显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，总生存期也有明显获益趋势，且未发现新的安全性信号。该项研究将作为“重磅研究摘要”在2023ASCO年会上公布具体数据。（3）三阴乳腺癌现有药物疗效有限，中国每年新发患者4-6万