国金证券：贝达药业（300558）-贝福替尼二线获批，肺癌管线再添一员

贝达药业(300558)事件2023年5月31日，公司公告申报的1类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获CDE批准上市，用于既往经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。点评贝福替尼二线适应症率先获批，三代EGFR-TKI格局改变。（1）贝福替尼为第三代EGFR-TKI，公司于2018年与益方生物签订合作协议，以总计2.3亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。（2）II期临床试验IBIO-102的研究结果显示，在75-100mg贝福替尼治疗NSCLC患者中的ORR为67.6%，DCR为94.8%，mPFS为16.6个月；与同类产品相比，mPFS数据具备一定的竞争优势。（3）含贝福替尼在内，国内一共获批4款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一线非小细胞肺癌适应症正在审评，进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R