国金证券：贝达药业（300558）-首个国产原研肾癌靶向新药伏罗尼布获批

贝达药业(300558)事件2023年6月8日，公司公告，其1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）获国家药监局批准上市；获批适应症为，与依维莫司联用，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。点评肾癌领域，首个国产原研新一代多靶点激酶抑制剂，布局全球。（1）伏罗尼布是新一代VEGFR/PDGFR抑制剂，对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效。（2）伏罗尼布为首个用于治疗晚期肾癌的国产1类新药，公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益；通过控股子公司XcoveryHoldings,Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience,LLC拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益。（3）目前已有两款二线肾细胞癌治疗药物在国内获批上市，分别是辉瑞的阿昔替尼、诺华的依维莫司。联合用药优势显著，助力公司走向肾癌领域，同时携手EyePoint用于眼科适应症。（1）伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究（CONCEPT研究）表明