太平洋证券：医药：三代EGFR-TKI赛道竞争升级，同源康加入战局

事件：近日，同源康宣布其自主研发的TY-9591（商品名：卡塔尔沙®）对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验研究者数据显示达到研究预期，具有统计学显著意义和重大临床获益。 同源康计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交NDA(NewDrugApplication)。 TY-9591是一种针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，对EGFR突变肺癌脑转移患者具有显著疗效。TY-9591能够有效通过血脑屏障，不可逆地结合EGFR突变体（包括19外显子缺失、21外显子L858R突变：19外显子缺失/T790M突变和L858R/T790M突变等），最终抑制癌细胞的增殖和转移。 TY-9591主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的 TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等）中均具有明显统计学差异。试验结果表明： 针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研