东吴证券：医药生物行业点评报告：CDE公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则，利好创新药及CXO头部标的

投资要点事件：2021年7月2日，CDE发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《原则》）意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。倒逼药企加速创新，Mebetter药更受审评青睐：从临床试验设计看，《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。一方面，这使得创新能力更强，致力于Mebetter和Firstinclass药研发的BigPharma与Biotech公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面，头部CXO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。临床试验成本增加，外包渗透率长期有望转而提升：《原则》出台后，更新的研发方向，更多以BSC做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。我们认