太平洋证券：凯普生物（300639）-首家获批宫颈癌筛查预期用途，巩固隐形冠军地位

凯普生物(300639)事件：近日，公司发布《关于全资子公司变更医疗器械注册证暨产品首次获批宫颈癌筛查预期用途的公告》。公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”（以下简称“本产品”）率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，满足HPVDNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景，为国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批同意的同品种首个产品首次申报。启动大规模前瞻性临床研究，首家获批宫颈癌筛查预期用途2015年4月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》（下称“《指导原则》”），针对宫颈癌联合筛查或宫颈癌初筛用途，要求根据预期用途随机选取符合条件的女性作为受试者，根据基础检查数据进行随访研究，随访时间至少持续三年。公司经过调查研讨，按照《指导原则》设计临床试验方案，于2016年启动大规模前瞻性临床研究，招募上万名受试者完成三年跟踪随访研究。公司本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。本产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HP