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天风证券:新兴产业行业点评:FDA拒绝JUUL电子烟在美上市,或利好思摩尔及英美烟草市占率继续提升

发布者:wx****be
2022-06-27
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天风证券:新兴产业行业点评:FDA拒绝JUUL电子烟在美上市,或利好思摩尔及英美烟草市占率继续提升.pdf
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事件:6月23日,美国FDA官网发布消息称其拒绝了JUUL烟草和薄荷醇产品PMTA申请,上述产品将不能在美国销售。FDA或因青少年保护因素,拒绝JUUL在美上市申请FDA表示,经过对JUUL提报的相关PMTA申请进行审核,认为JUUL的申请材料缺乏有关于产品毒理特征的充足证据,进而无法证明上市销售这些产品将对公众健康起到正向作用;同时,FDA认为JUUL提报的申请材料中部分检验数据是矛盾且不充分的(包括对产品的遗传毒性研究和烟弹漏液的潜在有害化学物质研究),使得FDA无法完成对JUUL产品毒理风险的完整评估。此次收到MDO(营销拒绝令)的产品包括尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草味烟弹和尼古丁浓度为5.0%和3.0%的薄荷醇味烟弹。我们认为,此次FDA超预期的禁止JUUL烟草及薄荷醇味产品,除了因JUUL相关材料缺失以外,JUUL此前在青少年电子烟流行中的“错误引导和营销”也或是招致监管机构诟病的一点,其无法向公众证明,若监管审批上市此产品,将对公众健康有正向保护作用。电子烟“类烟草化监管”大势所趋,调味型过审较难,利好龙头品牌公司过去数月,FDA相继审批通过了日本烟草Log

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