国金证券：迈威生物（688062）-TMPRSS6单抗获FDA快速通道认定

迈威生物(688062)事件2023年9月21日，公司官网发布，公司的铁稳态大分子调节药物TMPRSS6单抗用于治疗真性红细胞增多症获美国FDA快速通道认定，有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。点评PV适应症经过治疗可显著延长患者生存期，TMPRSS6单抗多适应症中美双开。①真性红细胞增多症（PV）是一种骨髓增生性疾病，由于异常的骨髓生成过量红细胞、白细胞和血小板。据Orphanet数据库显示，PV发生于所有年龄段，但最常见于50~70岁的人群，年发病率约为1/3.6万~1/10万，患病率为1/3300。StatPearls中一项研究表明，未经治疗的真性红细胞增多症（PV）平均生存期为18个月，而接受治疗的患者的中位生存期为14年，如果患者年龄小于60岁，则中位生存期为24年。②TMPRSS6单抗中美两地临床实验同步开展，2022年11月，针对真性红细胞增多症的临床试验获FDA批准。2023年1月，针对β-地中海贫血患者铁过载相关适应症以及真性红细胞增多症的临床试验获NMPA批准。此次真性红细胞增多症获FDA快速通道认定，有望加快产品的上市进程。TMPRSS6单抗具有半